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2020年03月06日 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

       國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)雙氯芬酸鈉栓的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。根據(jù)公告，修訂集中在【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等八項(xiàng)。

根據(jù)公告，修訂后的雙氯芬酸鈉栓說(shuō)明書(shū)應(yīng)增加“本品可致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治”等警示語(yǔ)。

適應(yīng)癥應(yīng)修訂為：解熱鎮(zhèn)痛類藥。用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，手術(shù)后疼痛及各種原因所致發(fā)熱的短期治療。

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)修改為10項(xiàng)內(nèi)容，包括免疫疾病及感染方面的過(guò)敏反應(yīng)等；全身性損害方面的胸悶、乏力等；呼吸系統(tǒng)疾病方面的呼吸困難等；心血管系統(tǒng)方面的心律不齊等；血液系統(tǒng)方面的粒細(xì)胞減少、血小板減少；皮膚及皮膚附件疾病方面的瘙癢、皮疹等；消化系統(tǒng)方面的胃不適、胃灼熱等；神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面的頭痛、頭暈等；泌尿系統(tǒng)方面的腎性水腫等；其他方面的視力異常、用藥部位刺激、用藥部位燒灼。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括“已知對(duì)本品過(guò)敏的患者”“服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者”“禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療”“重度心力衰竭患者”等6項(xiàng)內(nèi)容。

【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括“本品可致患者虛脫，血壓下降，給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，必要時(shí)及時(shí)救治”“避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥”等10項(xiàng)內(nèi)容。

公告要求，【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為：孕婦慎用，哺乳期婦女禁用。【老年用藥】修改為：宜減量使用，用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。

此外，公告還對(duì)【兒童用藥】提出修訂要求：武漢正同藥業(yè)（50mg規(guī)格）刪除涉及兒童的用法用量；本品50mg規(guī)格【兒童用藥】修改為：本品未開(kāi)展系統(tǒng)性研究，不建議兒童使用；本品12.5mg規(guī)格【兒童用藥】修改為：安全性信息參見(jiàn)不良反應(yīng)項(xiàng)及注意事項(xiàng)等。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，雙氯芬酸鈉栓在全國(guó)共有10個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及武漢正同藥業(yè)有限公司、湖北人福成田藥業(yè)有限公司、江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)有限公司等7家藥品生產(chǎn)企業(yè)。其中武漢正同藥業(yè)有限公司擁有3個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，含12.5mg的規(guī)格。